RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC Nº1, DE 13 DE JANEIRO DE 2010
       
Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.
    
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no DOU de 14 de janeiro de 2010, Seção 1, páginas 59 e 60 novas diretrizes para que as farmácias executem os Peticionamento Eletrônico para Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimentos da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
   
Dentre outros artigos vamos destacar alguns, porém a leitura por partes dos representantes técnicos e legais devem ser a íntegra que está as páginas acima citadas.
  
Seção I
   
Dos critérios gerais para peticionamento, protocolo e análise dos pedidos de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa.
  
Art. 3º A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) de que trata esta Resolução será concedida por estabelecimento e possui validade de um ano.
  
Art. 4º O ato administrativo público que concede a Autorização, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) somente produzirá efeitos a partir da sua publicação no Diário Oficial da União.
  
§ 1º Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as Alterações relativas à mudança de Responsável Técnico e Representante Legal, que não serão publicadas.
  
§ 2º A produção de efeitos de que trata o caput também estará condicionada à regularidade do estabelecimento autorizado perante o Órgão Sanitário local competente, consubstanciada na emissão da Licença Sanitária, e perante o Conselho Regional de Farmácia, na forma do art. 15 da Lei nº. 5.991/73.
   
Art. 5º O peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos (farmácias e drogarias) dar-se-á preferencialmente por meio de petição eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília, conforme Instrução Normativa.