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Legislação sanitária e marcas de insumos magistrais
05/06/2019

Legislação sanitária e marcas de insumos magistrais

Marcas são elementos distintivos de produtos, serviços ou empresas. Os insumos magistrais comumente também são disponibilizados sob a forma de marcas, normalmente com registro junto ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), que assegura a proteção e o uso das marcas.

Quando usa insumos magistrais que possuem marca, é importante que a farmácia realize uma verificação quanto à titularidade, validade e composição/especificação, para que eles sejam utilizados de forma correta nas preparações magistrais.

Por isso a Anfarmag preparou uma orientação sobre o tema:

A Anvisa define risco sanitário como “propriedade que tem uma atividade, serviço ou substância, de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana”. Um dos elementos que pode estar associado ao risco são as marcas quando utilizadas de forma irregular.

Marcas são representações simbólicas que distinguem um produto, serviço ou empresa. No âmbito farmacêutico, referem-se a insumos ou misturas desenvolvidas por empresas como forma de diferenciar-se no mercado, promover a comercialização e demonstrar aspectos técnico-científicos novos como facilidades farmacotécnicas e resultados de uso.

Para obter essa distinção e singularidade, as empresas registram suas marcas no Instituo Nacional da Propriedade Industrial (INPI).

É importante que o farmacêutico saiba avaliar diversos aspectos para tomar decisões corretas quanto ao uso de insumos com marcas. Dessa forma, o farmacêutico deve:

1. Avaliar a prescrição: não pode conter códigos, símbolos ou nome fantasia; (RDC nº 67/07, Anexo, item 5.17.4 e RDC nº 96/08, artigo 14).
2. Checar especificações: devem ser claras acerca da composição e concentração dos componentes; caso não estejam claras, solicitar ao fornecedor.
3. Avaliar as vantagens e efeitos: devem ser claros em relação ao produto/insumo.
4. Analisar o direito de uso de marca: o uso indevido e não autorizado de uma marca expõe os responsáveis a consequências penais e civis.
5. Pesquisar o registro: analisar no site do órgão competente (INPI) a existência de titularidade da marca do insumo por parte daquele que o disponibiliza à farmácia.
6. Solicitar ao fornecedor informações complementares sobre a segurança do insumo de marca, como estudos publicados em literaturas reconhecidas.

Tendo considerado que uma determinada marca pode ser utilizada pelo estabelecimento, o farmacêutico também deve se acercar de alguns cuidados:

1. Rotulagem, que deve expressar:

a. Dados de composição, do paciente e do prescritor.
b. Transcrição integral dos dizeres da receita (Lei n. 5.991/1973, art. 39).
c. Descrição das substâncias que compõem as preparações denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigente, quando houver, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie) no caso de fitoterápicos (RDC nº 67/2007 - ANEXO I, 12. ROTULAGEM E EMBALAGEM)

2.  Rastreabilidade:

a. Registrar todos os dados de aquisição e controles de insumos, processos de manipulação, armazenamento e dispensação.
b. Arquivar os registros pelo período determinado na legislação vigente, de acordo com a categoria do produto (controlado ou outros).

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