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Orientações para aquisição de insumos
13/03/2019

Quarta-feira, 13 de março de 2019

ORIENTAÇÕES PARA AQUISIÇÃO DE INSUMOS

O processo de aquisição de insumos pela farmácia compreende uma gama de atividades que têm por objetivo assegurar o recebimento dentro de parâmetros que atendam à qualidade esperada para uso nas preparações magistrais. Inclui desde a definição e a qualificação dos fornecedores, passando pela especificação técnica dos insumos, até a finalização no controle de qualidade.

A Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, estabelece que os insumos devem ser adquiridos de fabricantes ou fornecedores qualificados. Para esse processo, o farmacêutico deve estabelecer critérios de avaliação considerando os documentos legais, auditoria de Boas Práticas de Distribuição e/ou Fracionamento, controle de qualidade e histórico de fornecimentos já realizados.

As fichas de especificação, utilizadas no controle de qualidade, são documentos exigidos pela RDC nº 67/2007 que determinam os requisitos de qualidade específicos de cada insumo e servem de referência para a aquisição pela farmácia. Também são utilizados para avaliação dos certificados de análise dos fornecedores. Esses documentos devem ser autorizados, atualizados e datados pelo farmacêutico responsável.

As fichas de especificação devem estar à disposição do laboratório de controle de qualidade. As referências devem ser as mesmas do certificado de análise (durante avaliação do certificado de análise) e, por esse motivo, pode haver mais de uma ficha de especificação para um mesmo insumo, já que diferentes fornecedores podem emitir certificados de análise diferentes, baseados em compêndios farmacopeicos também diferentes.

A partir das especificações técnicas, o farmacêutico poderá elaborar a especificação de compra com informações simplificadas que estabelecem critérios de qualidade para aquisição dos insumos. Essa estratégia torna o processo mais fácil para o responsável por compras realizar as solicitações aos fornecedores de forma correta.

Após a cotação, cabe ao farmacêutico avaliar se os insumos disponíveis e comercializados pelo fornecedor atendem ou não à necessidade desejada, ou seja, se atendem as suas especificações.

Vale lembrar que, na Área do Associado do site da Anfarmag (www.anfarmag.org.br), você encontra fichas de referência preparadas pela Anfarmag baseadas nos compêndios reconhecidos e atualizados (na data de confecção), bem como as respectivas fichas de especificação de compra. Portanto, você poderá utilizá-las como base para estruturar suas próprias fichas de especificação e mantê-las em arquivo apropriado para pronta utilização do controle de qualidade. Lembre-se de sempre conferir previamente as referências envolvidas.

A ficha de especificação que a farmácia elabora deve conter (RDC nº 67/2007, Anexo I; item 7.1.3):

  • Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS;
  • Matéria-prima vegetal – nome popular, nome específico, parte da planta utilizada;
  • Nome e código interno de referência, quando houver;
  • Referência de monografias (Farmacopeia Brasileira ou outros compêndios internacionais – Anvisa). Na ausência, utiliza-se referência e especificação estabelecida pelo fabricante.
  • Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação;
  • Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias e análise e referências utilizadas no procedimento de controle;
  • Condições de armazenamento e precauções;
  • Periodicidade de novos ensaios para confirmação das especificações farmacopeicas (quando couber).

Outras informações que podem estar na ficha de especificação são: densidade; granulometria; quantidade e tamanho dos volumes a serem adquiridos; classe terapêutica; fórmula molecular, peso molecular; código interno; fator de equivalência com o insumo de referência. No caso de matéria-prima de origem vegetal, também podem constar: determinação dos caracteres organolépticos, determinação de materiais estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinação de cinzas totais.

Os compêndios oficiais reconhecidos para elaboração das fichas de especificação são (RDC nº 37/2009): Farmacopeia Brasileira; Farmacopeia Americana (USP) e seu Formulário Nacional; Farmacopeia Argentina; Farmacopeia Britânica (BP); Farmacopeia Europeia; Farmacopeia Francesa; Farmacopeia Internacional (OMS); Farmacopeia Japonesa; Farmacopeia Mexicana; Farmacopeia Portuguesa; literatura científica (por exemplo, Martindale, Remington e artigos em revistas indexadas); especificações fornecidas pelo fornecedor e/ou fabricante.

Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos compêndios reconhecidos pela Anvisa, os ensaios devem ser realizados com base nas referências como literaturas científicas ou especificações e metodologias fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente validadas (neste último caso deve ser solicitada ao fornecedor a metodologia analítica validada pelo fabricante). 

Referências

Brasil. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficiais para Uso Humano em Farmácias.

Brasil. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006. Dispõe sobre o regulamento técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

Brasil. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 37, de 06 de julho de 2009. Trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras.